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  • 資源類別:教案
  • 資源分類:生物農醫
  • 適用專業:藥劑學
  • 適用年級:大學
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資料簡介

《藥劑學》1-15章節講稿/知識精要(制藥工程專業)
第一章 緒論
第二章 藥物溶液的形成理論
第三章 表面活性劑
第四章 液體藥劑
第五章 滅菌制劑與無菌制劑
第六章 固體制劑
第七章 半固體制劑
第八章 氣霧劑
第九章 藥劑的穩定性
第十章 藥物制劑的設計
第十一章 固體分散技術
第十二章 包合技術
第十三章 脂質體制備技術
第十四章 口服緩控釋制劑
第十五章 經皮藥物傳遞系統(TDDS)


第一章 緒論
第一節 基本知識
基本概念
藥劑學(pharmaceutics)是研究藥物制劑的處方設計、基本理論、制備工藝、質量控制和合理應用的綜合性技術科學。
劑型是將藥物加工制成適合于疾病的診斷、治療或預防需要的不同給藥形式,也稱藥物劑型,如片劑、軟膏劑、注射劑等。
藥物——用于預防、治療和診斷疾病的物質
藥品drug——用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質
制劑drug preparations——藥物加工制成具有一定規格,可直接用于臨床的藥品。研究制劑理論和工藝的科學稱為制劑學(pharmaceutical engineering)。
調劑prescription——按照醫師處方專為某一病人配制,注明用法用量的藥劑調配操作。
調劑學science of prescription——研究藥劑調配、服用等有關理論、原則和技術的學科。
新藥——是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
輔料:是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
第二節 分支學科
相關學科
工業藥劑學 物理藥劑學
生物藥劑學 藥物動力學
臨床藥學 藥用高分子材料學
(1)物理藥劑學(physical pharmaceutics)
是應用物理化學的基本原理和手段研究藥劑學中有關劑型性質的科學。
(2)工業藥劑學(industrial pharmaceutics)
是研究制劑工業生產的基本理論、工藝技術、生產設備和質量管理的科學。
(3)生物藥劑學(biopharmaceutics)
是研究藥物及其劑型在體內的吸收、分布、代謝與排泄過程,闡明藥物的劑型因素,機體生物因素和與藥效間關系的科學。
(4)藥物動力學(pharmacokinetics)
是采用數學的方法,研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄的體內經時過程與藥效之間關系的學科。
(5)臨床藥劑學 (clinical pharmaceutics)
是以患者為對象,研究合理、有效與安全用藥等與臨床治療學緊密聯系的新學科,亦稱(廣義的)調劑學或臨床藥學。
(6)藥用高分子材料學(polymers in pharmaceutics)
介紹藥劑學的劑型設計和制劑處方中常用的合成和天然高分子材料的結構、制備、物理化學特征以及其功能與應用。
第三節 藥劑工作的依據
1、藥典(pharmacopoeia) :
是一個國家記載藥品質量規格和標準的法典。
由國家組織的藥典委員會編寫、出版,由政府頒布施行,具有法律的約束力;
是藥品生產、檢驗、供應與使用的標準。
我國最早的藥典 :唐顯慶4年(公元659年) 《新修本草》又稱《唐本草》
世界上最早的一部全國性藥典
中華人民共和國藥典:出版實施8版,現行版為2005版;
中華人民共和國藥典:1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版
分一、二兩部,由凡例、正文、附錄三部分組成,一部收載中藥材和中藥成方藥,二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、生物制品等
其他國家藥典:
美國藥典(U.S.P.)XXIV版(2000年)
英國藥典(B.P.)2000年版,
日本藥局方(J.P.)第XIII改正版(1998年)。
國際藥典(Ph. Int.)
2、國家藥品標準
《中國藥典》
《中華人民共和國藥品標準》(《國家藥品標準》),由國家藥品監督管理局編篡并頒布實施的,過去稱為《部頒藥品標準》。
《部頒藥品衛生標準》
3、處方藥與非處方藥
處方:指醫療和生產部門用于藥劑調制的一種重要書面文件:分為法定處方和醫師處方
處方藥:必須憑執業醫師的處方才可調配、購買,并在醫生指導下使用的藥品。
非處方藥(OTC):不需憑執業醫師的處方,消費者可以自行判斷購買和使用的藥品。
4、藥品管理法規
《藥品管理法》:2002.9.15
《藥品注冊管理辦法》:2002.12.1
藥品生產質量管理規范(GMP)
藥品生產質量管理規范與藥品安全試驗規范
藥品生產質量管理規范(Good manufacturing practice, 簡稱GMP):是藥品生產與質量全面管理監控的通用準則。規范包括藥品生產的人員、廠房、設備、衛生、原料、輔料及包裝材料、生產管理、包裝和貼簽、生產管理和質量管理文件、質量管理部門、自檢、銷售記錄、用戶意見、不良反應報告及附則等方面。 GMP認證是由國家藥品監督管理局藥品認證管理中心承辦,經資料審查與現場檢查審核,報國家藥品監督管理局審批,對認證合格的企業(車間)頒發《藥品GMP證書》,并予以公告。有效期5年,期滿前3個月內,按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。
藥品安全試驗規范:
藥品非臨床研究質量管理規范(Good laboratory practice,簡稱GLP)
是試驗條件下,進行藥理、動物試驗的準則,是保證藥品安全有效的法規。
美國、加拿大、德國、法國、瑞典及歐盟等都已制訂了GLP。
藥品經營質量管理規范(GSP )
藥品臨床試驗管理規范(GCP)
醫療機構藥劑質量管理規范(GUP)
中藥材生產質量管理規范(GAP)
第二章 藥物溶液的形成理論
第一節 藥物溶劑的種類和性質
一、溶劑的種類
(一)水:常用,首選
(二)非水溶劑
1.醇與多元醇類
2.醚類
3.酰胺類
4.酯類
5.植物油類
6.亞砜類
二、藥物溶劑的性質
(一)介電常數
1.ε表示將相反電荷在溶液中分開的能力。ε=C/C0
溶劑 ε
H2O 80.4
C2H5OH 25.1
CH3COOH 6.15
CHCl3 5.00
C6H6 2.28
2.ε大,溶劑極性大,反之則小。
3.根據相似相溶原理選擇溶劑。
(二)溶解度參數
1.δ表示同種分子間的內聚力。δ大,極性越大。
Ei:分子間的內聚能;Vi:物質在液態時的摩爾體積。
Hv:物質的摩爾汽化熱;R:摩爾氣體常數;T:熱力學溫度。
δi與Vi為T溫度下物質的溶解度參數與在液態時的摩爾體積。
2.一些溶劑的溶解度參數:兩種組分的值越接近,越能互溶。
水 47.86
正丁醇 23.11
正辛醇 21.07
乙酸乙酯 18.20
乙醚 15.75
正己烷 14.93
3.整個生物膜的δ平均值:21.07±0.82;而正辛醇21.07。因此,常用正辛醇/水系統測定藥物的油水分配系數。
第二節 溶解度與溶解速度
一、藥物溶解度
(一)溶解度表示方法
1.溶解:是指溶質以分子或離子狀態均勻分散在溶劑中的過程和狀態。
2.溶解度:指在一定溫度(一定條件)下,在一定量溶劑中達飽和時溶解藥物的最大量。
3.溶解度的描述方法:極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶、不溶。
(二)溶解度的測定方法
1.特性溶解度測定法
藥物的特性溶解度是指藥物不含任何雜質,在溶劑中不發生解離或締合,也不發生相互作用時所形成飽和溶液的濃度,是藥物的重要物理參數之一。
(1)直線1表明藥物解離或締合,雜質增溶;
(2)直線2表明藥物純度高,無解離與締合,無相互作用;
(3)直線3表明存在同離子效應。
2.藥物的平衡溶解度(equilibrium solubility)或表觀溶解度(apparent solubility)測定法
(三)影響藥物溶解度的因素
1、藥物的性質和分子結構
(1)藥物在溶劑中的溶解度是藥物分子與溶劑分子間相互作用的結果。
(2)根據“相似相溶”,藥物極性大,溶解度大
(3)藥物的結構:藥物與溶劑分子形成分子間氫鍵則溶解度增大;藥物分子形成分子內氫鍵,則在極性溶劑中的溶解度減小,在非極性溶劑中溶解度增大。
2、溶劑化作用和水合作用
(1)溶劑通過降低藥物分子或離子間的引力,使藥物分子或離子溶劑化而溶解,是影響藥物溶解度的重要因素。
(2)水合作用與離子性質有關:陽離子的水合作用強。
3.晶型的影響
(1)具有最小晶格能的晶型最穩定,稱為穩定型,有著較小的溶解度和溶解速度。
(2)其他晶型的晶格能較穩定型大,稱為亞穩定型,溶解度和溶解速度較穩定型的大。
(3)無結晶結構的藥物通稱無定型,無晶格束縛,自由能大,溶解度和溶解速度均較結晶型大。
(4)溶劑化物:藥物在結晶過程中,因溶劑分子加入而使結晶的晶格發生改變,得到的結晶稱為溶劑化物。溶劑為水,稱為水合物。溶劑化物和非溶劑化物的熔點、溶解度和溶解速度等不同:水合物<無水物<有機溶劑化物。
4.粒子大小
(1)可溶性藥物:溶解度與藥物粒子的大小無關。
(2)難溶性藥物:一定溫度下,其溶解度與溶解速度與其表面積成正比。
①粒子必須小于2μm,其溶解度才有明顯變化。
②但當粒子小于0.01μm時,如再進一步減小,可能導致溶解度減小,因為粒子電荷的變化比減小粒子大小對溶解度的影響更大。
5.溫度的影響:溫度對溶解度的影響取決于溶解過程是吸熱還是放熱。
(1)吸熱:△HS>0,溶解度隨溫度的升高而增加。
(2)放熱:△HS<0,溶解度隨溫度的升高而降低。
6.pH值
(1)弱酸性藥物隨著溶液pH升高,其溶解度增大;
(2)弱堿性藥物的溶解度隨著溶液的pH下降而升高。
(3)兩性化合物在等電點=pH時,溶解度最小。
7.同離子效應:向難溶性鹽類的飽和溶液中,加入含有相同離子的化合物時,其溶解度降低。
8.混合溶劑的影響
(1)在水中加入一種或幾種與水互溶的其它溶劑(乙醇、甘油、丙二醇、PEG)而組成混合溶劑時,可使藥物溶解。
(2)如果各溶劑在某一比例,使藥物的溶解度大于在任一單一溶劑中的溶解度時稱為潛溶現象,將這種混合溶劑稱潛溶劑(cosolvent)。
(3)潛溶劑提高藥物溶解度的機理:兩種溶劑間發生氫鍵締合,有利于藥物溶解,潛溶劑改變了原來溶劑的介電常數。
9.添加物的影響
(1)加入助溶劑
①助溶:難溶性藥物與加入的第三種物質在溶劑中形成可溶性絡合物、復鹽或締合物以增加藥物的溶解度。加入的第三種物質稱為助溶劑(不是表面活性劑)。
②分類:有機酸及鈉鹽;酰胺類化合物
(2)加入增溶劑:被增溶物質進入到膠團中心或其夾縫中去膠團的親油基所溶解。
(四)增加藥物溶解度的方法
1.制成鹽類:弱酸或弱堿藥物
2.改變溶劑或選用混合溶劑
3.藥物分子結構修飾,引入親水基團
4.加入增溶劑:具有增溶能力的表面活性劑
5.加入助溶劑
二、藥物的溶解速度
(一)藥物的溶出速度
藥物的溶出速度是指單位時間單位面積上藥物溶解進入溶液主體的量。藥物的溶出過程包括兩個連續的階段。
1.藥物的溶出速率
……

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